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Système de management
par la qualité et l'environnement
Au fil des années, le système
d’organisation de SOFIC a obtenu des certifications qualité
et environnement, qui sont renouvelées avec succès
suite à différents audits.
ISO 9001 : système
de management de la qualité.
ISO 13485 : système
de management de la qualité spécifique à
la fabrication des dispositifs médicaux.
ISO 13485 avec CMDCAS : système
de management de la qualité spécifique à
la fabrication des dispositifs médicaux (certificat
validé par les autorités Canadiennes).
ISO 14001 : système
de management environnemental.
Certificat marquage CE :
produits conformes à la Directive Européenne
93/42/EEC, Annexe II, Section 3.2.
ISO 9001
Certificat
n°FM 32741 |
ISO 13485
Certificat
n°80441 |
ISO 13485
avec CDMDCAS
Certificat
n°FM 86084
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ISO 14001
Certificat
n°EMS 39265 |
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| Cliquez
sur les icônes pour télécharger une
copie de nos certificats. |
La conformité aux différents référentiels
du système qualité et environnement de SOFIC
est évaluée lors d’audits réalisés
par le British Standards Institution (BSI), notre organisme
certificateur.
Pour chacune des certifications, cette évaluation se
fait tous les 6 mois, contrairement à 80% des entreprises
qui choisissent une évaluation annuelle.
POLITIQUE QUALITE ET ENVIRONNEMENTALE
La politique qualité et environnement de SOFIC se déploie autour de trois axes principaux :
- Compliance :
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- Répondre à l’ensemble des exigences réglementaires et
techniques en vigueur dans les pays où ses produits sont
distribués,
- Suivre l’évolution de la réglementation et des normes qui lui
sont applicables et prendre toutes les mesures pour les respecter. |
- Satisfaction des parties intéressées :
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- Assurer la satisfaction de nos clients par la qualité des produits,
par le respect des délais de livraison, ainsi que par
l’information, la communication, l’assistance et les conseils
apportés pour le bon usage des produits.
- Rechercher la maîtrise et la diminution des impacts
environnementaux liés à notre activité. |
- Amélioration continue :
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- Respecter et réduire les délais de réalisation des activités en
conséquence du « faire bien du premier coup ».
- Mener les actions d’analyse, de recherche, d’amélioration et de
prévention dans les domaines de la qualité et de
l’environnement. |
La mise en oeuvre de cette politique est assurée par la détermination des objectifs
qualité-environnement et des orientations prises.
Ces objectifs sont :
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- définis, revus lors de la Revue de Direction annuelle.
- déployés et réalisés au travers de notre management des processus et
des projets. |
Cette démarche s’inscrit dans une gestion du risque, orientée en permanence vers le
produit et ses utilisateurs.
Toute autorité est donnée au Directeur Exploitation et au Responsable Qualité et
Environnement pour accompagner la mise en oeuvre et rendre compte au Président
Directeur Général du fonctionnement du système de management de la qualité et de
l’environnement et des besoins potentiels d’amélioration.
OLIVIER SCHILLER
Président Directeur Général |
| Extrait
du manuel Qualité de SOFIC |
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Contrôles et essais
Pour garantir la conformité des produits
aux exigences réglementaires et des clients, des contrôles
et des essais sont effectués à toutes les étapes
du procédé de production :
contrôles à réception des matières
premières,
contrôle unitaire des canules,
contrôles d'assemblage, d'étiquetage et de conditionnement,
libération des produits stériles à partir
des indicateurs biologiques ou des contrôles de stérilité
par le Responsable Qualité.
Assurance qualité
Les livraisons de produits sont accompagnées
:
d'une DECLARATION DE CONFORMITE,
sur demande, des RÉSULTATS DE RÉVÉLATION
D’INDICATEURS BIOLOGIQUES et des CONTRÔLES DE STÉRILITÉ,
pour la stérilisation par oxyde d’éthylène.
sur demande, d'un CERTIFICAT DE TRAITEMENT PAR RAYONNEMENT
GAMMA.
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